政策法規(guī)：廣州開(kāi)發(fā)區(qū)（黃埔區(qū)）促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施

　 為深入貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會(huì)精神，推動(dòng)落實(shí)《中華人民共和國(guó)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，加快生物技術(shù)和生物制造創(chuàng)新升級(jí)，推動(dòng)生物醫(yī)藥戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，培育新質(zhì)生產(chǎn)力新支柱、新賽道，搶占生物經(jīng)濟(jì)未來(lái)戰(zhàn)略制高點(diǎn)，打造世界級(jí)創(chuàng)新型生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，制定本政策措施（簡(jiǎn)稱(chēng)“生物醫(yī)藥3.0”政策）。

　　本政策措施適用于在廣州開(kāi)發(fā)區(qū)（黃埔區(qū)）及其受托管理和下轄園區(qū)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)本區(qū)）范圍內(nèi)依法誠(chéng)信從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，符合國(guó)家統(tǒng)計(jì)、稅收征管、信用管理等規(guī)定的生物醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)、機(jī)構(gòu)或非法人組織等主體，以及在上述單位中工作的個(gè)人，另有規(guī)定的除外。

　　本區(qū)發(fā)展生物制品、化學(xué)藥、中醫(yī)藥、醫(yī)療器械、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、醫(yī)藥外包服務(wù)等領(lǐng)域，布局細(xì)胞與基因治療、合成生物、納米藥物、人工智能輔助研發(fā)等新賽道，推動(dòng)化學(xué)原料藥、藥用輔料等生物制造模式。

　　一、加速科技創(chuàng)新突破

　　第一條　【支持全球頂尖項(xiàng)目】對(duì)擁有核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)（IP）且具有全球影響力的大師、戰(zhàn)略科學(xué)家領(lǐng)銜的具備顛覆性技術(shù)創(chuàng)新突破、應(yīng)用前景明確廣闊的若干生物醫(yī)藥頂尖項(xiàng)目，在項(xiàng)目科技研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化階段，按照《廣州促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》（穗府辦規(guī)〔2024〕1號(hào)）相關(guān)規(guī)定，由市、區(qū)共同給予人才獎(jiǎng)勵(lì)、研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化獎(jiǎng)勵(lì)、投資入股、貼息貸款等全鏈條支持，并對(duì)項(xiàng)目用地、規(guī)劃、審評(píng)審批，以及企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)出口等開(kāi)設(shè)專(zhuān)門(mén)服務(wù)通道。（責(zé)任單位：各相關(guān)單位）

　　第二條　【支持國(guó)家級(jí)平臺(tái)成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化】支持國(guó)家實(shí)驗(yàn)室、國(guó)家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施、國(guó)際大科學(xué)計(jì)劃、國(guó)家級(jí)技術(shù)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化中心的前沿高端創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目落地建設(shè)，參照《廣州促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》（穗府辦規(guī)〔2024〕1號(hào)）相關(guān)規(guī)定，由市、區(qū)共同給予項(xiàng)目支持。（責(zé)任單位：各相關(guān)單位）

　　第三條 【支持開(kāi)展臨床試驗(yàn)】推動(dòng)生物醫(yī)藥研發(fā)資源齊聚，鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)協(xié)同創(chuàng)新，對(duì)取得國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）藥物臨床批件的，經(jīng)綜合評(píng)估，每個(gè)批件最高資助50萬(wàn)元。每個(gè)單位每年最高資助500萬(wàn)元。（責(zé)任單位：區(qū)科技創(chuàng)新局、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局）

　　對(duì)1類(lèi)創(chuàng)新藥、2類(lèi)改良型新藥和3.3類(lèi)生物制品（本條款所指生物制品不含按藥品管理的診斷試劑），根據(jù)其臨床研發(fā)各階段成果給予資助。完成I、II、III期臨床試驗(yàn)的，在境內(nèi)臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)達(dá)到500萬(wàn)元后，經(jīng)綜合評(píng)估，最高按實(shí)際投入臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)20%、30%、50%，分別給予最高1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元、3000萬(wàn)元資助。對(duì)僅需完成早期臨床試驗(yàn)、確證性臨床試驗(yàn)的細(xì)胞與基因治療（CGT）1類(lèi)創(chuàng)新藥，按階段分別給予最高1500萬(wàn)元、3000萬(wàn)元資助。每個(gè)單位每年最高資助1億元。（責(zé)任單位：區(qū)科技創(chuàng)新局、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局）

　　對(duì)進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序或優(yōu)先審批程序、廣東省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序或優(yōu)先審批程序的產(chǎn)品，完成相應(yīng)臨床試驗(yàn)的，在境內(nèi)臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)達(dá)到200萬(wàn)元后，經(jīng)綜合評(píng)估，最高按實(shí)際投入臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的30%，分別給予最高300萬(wàn)元、100萬(wàn)元一次性資助。每個(gè)單位每年最高資助2000萬(wàn)元。（責(zé)任單位：區(qū)科技創(chuàng)新局、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局）

　　第四條 【鼓勵(lì)醫(yī)工結(jié)合創(chuàng)新】以臨床需求為導(dǎo)向，鼓勵(lì)對(duì)區(qū)域科技創(chuàng)新具有促進(jìn)作用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)開(kāi)展醫(yī)學(xué)科研成果的轉(zhuǎn)化和應(yīng)用。對(duì)由企業(yè)承接的符合區(qū)域發(fā)展要求與產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向、具備產(chǎn)業(yè)化價(jià)值的重點(diǎn)臨床研究項(xiàng)目，在本政策措施有效期內(nèi)，轉(zhuǎn)讓合同實(shí)際支付金額不少于100萬(wàn)元的，經(jīng)綜合評(píng)估，每個(gè)項(xiàng)目給予最高20萬(wàn)元一次性資助。每個(gè)企業(yè)每年最高資助100萬(wàn)元。（責(zé)任單位：區(qū)科技創(chuàng)新局）

　　二、加快藥械成果轉(zhuǎn)化

　　第五條 【支持藥械研發(fā)創(chuàng)新】全力支持藥品、醫(yī)療器械重大創(chuàng)新。對(duì)新增獲批藥品注冊(cè)證書(shū)的1類(lèi)創(chuàng)新藥，每個(gè)品種給予最高1000萬(wàn)元一次性資助。同一單位同一藥品不同規(guī)格視為同一個(gè)品種不予重復(fù)資助。每個(gè)單位每年最高資助1億元。（責(zé)任單位：區(qū)科技創(chuàng)新局、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局）

　　對(duì)進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序、廣東省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序并新獲批醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，每個(gè)品種給予最高100萬(wàn)元一次性資助。同一單位同一醫(yī)療器械產(chǎn)品不同規(guī)格視為同一品種不予重復(fù)資助。每個(gè)單位每年最高資助1000萬(wàn)元。（責(zé)任單位：區(qū)科技創(chuàng)新局、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局）

　　第六條【支持藥械成果轉(zhuǎn)化】對(duì)新增獲批藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品注冊(cè)分類(lèi)2類(lèi)至5類(lèi)的藥品，一年內(nèi)（12個(gè)月）銷(xiāo)售收入達(dá)到1000萬(wàn)元的，每個(gè)品種給予最高800萬(wàn)元資助；一年內(nèi)（12個(gè)月）銷(xiāo)售收入100萬(wàn)元以上不足1000萬(wàn)元的，每個(gè)品種給予最高160萬(wàn)元資助。對(duì)新通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)或被列為參比制劑的已上市藥品，一年內(nèi)（12個(gè)月）銷(xiāo)售收入達(dá)到1000萬(wàn)元的，每個(gè)品種給予最高200萬(wàn)元資助；一年內(nèi)（12個(gè)月）銷(xiāo)售收入100萬(wàn)元以上不足1000萬(wàn)元的，每個(gè)品種給予最高40萬(wàn)元資助。同一單位同一藥品不同規(guī)格視為同一個(gè)品種，以上資助均為一次性資助，不設(shè)補(bǔ)差、不重復(fù)資助。每個(gè)單位每年最高資助2000萬(wàn)元。（責(zé)任單位：區(qū)科技創(chuàng)新局、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局）

　　對(duì)重點(diǎn)支持領(lǐng)域，首次新增獲批第二、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品（不含創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品），兩年內(nèi)（24個(gè)月）銷(xiāo)售收入達(dá)到200萬(wàn)元的，給予最高50萬(wàn)元一次性資助；兩年內(nèi)（24個(gè)月）銷(xiāo)售收入20萬(wàn)元以上不足200萬(wàn)元的，給予最高10萬(wàn)元一次性資助。以上資助均為一次性資助，不設(shè)補(bǔ)差、不重復(fù)資助。每個(gè)單位每年最高資助500萬(wàn)元。（責(zé)任單位：區(qū)科技創(chuàng)新局、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局）

　　第七條　【促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新】傳承嶺南中醫(yī)藥精華，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑、名醫(yī)驗(yàn)方等的挖掘和轉(zhuǎn)化。對(duì)新納入“嶺南名方”的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種，經(jīng)綜合評(píng)估，每個(gè)品種給予最高50萬(wàn)元支持。每個(gè)單位每年最高資助300萬(wàn)元。（責(zé)任單位：區(qū)科技創(chuàng)新局、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局）

　　推動(dòng)“嶺南名方”品種向中藥新藥轉(zhuǎn)化。對(duì)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)“嶺南名方”品種并進(jìn)行新藥轉(zhuǎn)化，在本政策措施有效期內(nèi)實(shí)際成交額達(dá)到500萬(wàn)元的，經(jīng)綜合評(píng)估，按照實(shí)際成交額最高5%的比例，給予項(xiàng)目購(gòu)買(mǎi)方最高100萬(wàn)元一次性資助。每個(gè)單位每年最高資助300萬(wàn)元。（責(zé)任單位：區(qū)科技創(chuàng)新局、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局）

　　加快推動(dòng)中醫(yī)藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化，鼓勵(lì)中成藥二次開(kāi)發(fā)，積極培育中藥大品種。在本政策措施有效期內(nèi)，對(duì)年銷(xiāo)售額達(dá)到5億元且同比增長(zhǎng)5%以上的中成藥品種，每年給予最高200萬(wàn)元資助。（責(zé)任單位：區(qū)科技創(chuàng)新局）

　　三、優(yōu)化臨床服務(wù)配套

　　第八條　【加強(qiáng)臨床試驗(yàn)資源供給】對(duì)符合國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，每新增1個(gè)GCP專(zhuān)業(yè)學(xué)科，給予最高30萬(wàn)元資助，每個(gè)單位每年最高資助150萬(wàn)元。（責(zé)任單位：區(qū)科技創(chuàng)新局、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局）

　　提高臨床試驗(yàn)倫理審查效率，推進(jìn)多中心臨床試驗(yàn)牽頭機(jī)構(gòu)在受理后15個(gè)工作日內(nèi)完成倫理審查并出具意見(jiàn)，推進(jìn)參與機(jī)構(gòu)采取簡(jiǎn)易審查模式在受理后5個(gè)工作日完成審查并出具意見(jiàn)，爭(zhēng)取將倫理審查總體流程時(shí)間壓縮至3周以內(nèi)。鼓勵(lì)多中心臨床試驗(yàn)參與機(jī)構(gòu)主動(dòng)認(rèn)可牽頭機(jī)構(gòu)的倫理審查結(jié)果，持續(xù)推動(dòng)醫(yī)學(xué)倫理審查結(jié)果在區(qū)域互認(rèn)。（責(zé)任單位：區(qū)衛(wèi)生健康局）

　　第九條　【提升臨床試驗(yàn)服務(wù)水平】對(duì)符合國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，在本政策措施有效期內(nèi)對(duì)區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有明顯促進(jìn)作用且提供新藥臨床試驗(yàn)?zāi)甓确?wù)收入達(dá)到100萬(wàn)元的，經(jīng)綜合評(píng)估，按上述收入金額最高10%給予資助，每個(gè)單位每年最高資助200萬(wàn)元。（責(zé)任單位：區(qū)科技創(chuàng)新局）

　　對(duì)接全市臨床資源，提升臨床試驗(yàn)?zāi)芰?，?duì)帶動(dòng)作用強(qiáng)的優(yōu)質(zhì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，參照本條第一款標(biāo)準(zhǔn)支持。

　　第十條　【支持開(kāi)展IIT研究】支持生物醫(yī)藥臨床研究及轉(zhuǎn)化院企聯(lián)盟開(kāi)展生物診療技術(shù)的規(guī)范化應(yīng)用與推廣，加速推進(jìn)細(xì)胞和基因治療（CGT）等前沿技術(shù)開(kāi)展早期臨床研究。（責(zé)任單位：區(qū)衛(wèi)生健康局）

　　鼓勵(lì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)學(xué)創(chuàng)新和臨床成果轉(zhuǎn)化，對(duì)符合國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展研究者發(fā)起的臨床研究項(xiàng)目（IIT），對(duì)完成項(xiàng)目備案、有效開(kāi)展且完成的，經(jīng)綜合評(píng)估，給予每個(gè)項(xiàng)目最高30萬(wàn)元資助。每個(gè)單位每年最多資助5個(gè)項(xiàng)目。（責(zé)任單位：區(qū)科技創(chuàng)新局、區(qū)衛(wèi)生健康局）

　　發(fā)揮全市臨床資源優(yōu)勢(shì)，鼓勵(lì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)分院區(qū)、研究院、研究中心，對(duì)區(qū)域產(chǎn)業(yè)生態(tài)促進(jìn)作用強(qiáng)的優(yōu)質(zhì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，參照本條第二款標(biāo)準(zhǔn)支持。

　　第十一條　【完善臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償】鼓勵(lì)各類(lèi)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)依法依規(guī)提供國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)責(zé)任險(xiǎn)。對(duì)符合條件的生物醫(yī)藥機(jī)構(gòu)和企業(yè)，最高按實(shí)際繳納藥物臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)費(fèi)用的40%給予資助，每個(gè)企業(yè)每年最高資助100萬(wàn)元。（責(zé)任單位：區(qū)科技創(chuàng)新局）

　　四、鼓勵(lì)產(chǎn)品推廣應(yīng)用

　　第十二條　【暢通創(chuàng)新藥械入院渠道】支持創(chuàng)新產(chǎn)品市場(chǎng)拓展，建立創(chuàng)新產(chǎn)品市場(chǎng)應(yīng)用機(jī)制，制定發(fā)布創(chuàng)新藥品/醫(yī)療器械目錄，積極推動(dòng)目錄產(chǎn)品納入省、市相關(guān)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄，加快推動(dòng)創(chuàng)新藥械入院應(yīng)用。（責(zé)任單位：區(qū)科技創(chuàng)新局、區(qū)工業(yè)和信息化局）

　　推動(dòng)創(chuàng)新藥械落地，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)每季度至少召開(kāi)一次藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)、醫(yī)療器械相關(guān)委員會(huì)工作會(huì)。鼓勵(lì)各醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在新版“國(guó)家醫(yī)保藥品目錄”和省、市、區(qū)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄公布后一個(gè)月內(nèi)召開(kāi)會(huì)議，及時(shí)將國(guó)談藥、創(chuàng)新藥械按需納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥或用械目錄，做到“應(yīng)配盡配”，優(yōu)先選用。（責(zé)任單位：區(qū)衛(wèi)生健康局）

　　推動(dòng)拓展創(chuàng)新藥械多元支付渠道。推動(dòng)商業(yè)保險(xiǎn)公司開(kāi)發(fā)覆蓋創(chuàng)新藥品/醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品的普惠型商業(yè)健康保險(xiǎn)產(chǎn)品，擴(kuò)大創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械臨床應(yīng)用。（責(zé)任單位：區(qū)衛(wèi)生健康局）

　　第十三條　【加速創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用】鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用納入目錄的產(chǎn)品。對(duì)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)正式采購(gòu)目錄每新增1個(gè)創(chuàng)新藥品/醫(yī)療器械目錄中創(chuàng)新藥的，每個(gè)品種最高資助20萬(wàn)元；同時(shí)，對(duì)年度實(shí)際采購(gòu)創(chuàng)新藥品/醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品金額達(dá)到500萬(wàn)元的，經(jīng)綜合評(píng)估，最高按采購(gòu)金額10%給予資助。每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年最高資助500萬(wàn)元。本條款每年資金支持總額最高2000萬(wàn)元。（責(zé)任單位：區(qū)科技創(chuàng)新局、區(qū)衛(wèi)生健康局）

　　對(duì)接全市醫(yī)療資源，加速創(chuàng)新產(chǎn)品臨床應(yīng)用，對(duì)帶動(dòng)作用強(qiáng)的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照本條第一款給予支持。

　　第十四條　【鼓勵(lì)開(kāi)拓國(guó)內(nèi)市場(chǎng)】對(duì)首次進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄的1類(lèi)創(chuàng)新藥、2類(lèi)改良型新藥產(chǎn)品，分別給予每個(gè)品種最高100萬(wàn)元、50萬(wàn)元支持。每個(gè)單位每年最高資助300萬(wàn)元。（責(zé)任單位：區(qū)科技創(chuàng)新局）

　　鼓勵(lì)藥品企業(yè)參加國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)，對(duì)在本政策措施有效期內(nèi)中標(biāo)且實(shí)際采購(gòu)金額達(dá)到3000萬(wàn)元的藥品品種，每個(gè)品種給予最高5萬(wàn)元資助，每個(gè)企業(yè)每年最高資助100萬(wàn)元。（責(zé)任單位：區(qū)科技創(chuàng)新局）

　　鼓勵(lì)醫(yī)療器械企業(yè)參加國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材、醫(yī)療設(shè)備集中帶量采購(gòu)，對(duì)在本政策措施有效期內(nèi)中標(biāo)且實(shí)際采購(gòu)金額達(dá)到3000萬(wàn)元的產(chǎn)品，每個(gè)產(chǎn)品給予最高3萬(wàn)元資助，每個(gè)企業(yè)每年最高資助50萬(wàn)元。（責(zé)任單位：區(qū)科技創(chuàng)新局）

　　第十五條　【推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)協(xié)同發(fā)展】推動(dòng)粵港澳監(jiān)管機(jī)制對(duì)接，促進(jìn)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。鼓勵(lì)納入臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品開(kāi)展真實(shí)世界研究，取得階段性成果的，對(duì)境內(nèi)企業(yè)法人或境內(nèi)代理人給予每個(gè)品種最高10萬(wàn)元資助。支持“港澳持有+大灣區(qū)內(nèi)地生產(chǎn)”的藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)模式，對(duì)取得藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)在境內(nèi)上市的港澳已上市中成藥和化學(xué)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品，委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的，經(jīng)綜合評(píng)估，給予受托生產(chǎn)企業(yè)每個(gè)品種最高10萬(wàn)元資助。每個(gè)企業(yè)每年最高資助100萬(wàn)元。（責(zé)任單位：區(qū)科技創(chuàng)新局、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局）

　　推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源對(duì)接，積極推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)粵港澳大灣區(qū)“港澳藥械通”指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)拓展相應(yīng)業(yè)務(wù)，加速全球臨床急需創(chuàng)新藥械落地。（責(zé)任單位：區(qū)衛(wèi)生健康局）

　　第十六條　【支持拓展海外市場(chǎng)】對(duì)新取得美國(guó)食品藥品監(jiān)督局（FDA）批準(zhǔn)，獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)國(guó)外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售的藥品，每個(gè)品種給予最高100萬(wàn)元一次性資助。每個(gè)單位每年最高資助500萬(wàn)元。（責(zé)任單位：區(qū)科技創(chuàng)新局）

　　支持創(chuàng)新企業(yè)與跨國(guó)企業(yè)對(duì)接合作，開(kāi)展海外權(quán)益許可交易（雙方無(wú)投資關(guān)聯(lián)關(guān)系），加快中國(guó)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品海外上市。對(duì)在本政策措施有效期內(nèi)實(shí)際到位首付款5000萬(wàn)元、1億元、3億元、5億元以上的許可協(xié)議創(chuàng)新藥械產(chǎn)品，經(jīng)綜合評(píng)估，每個(gè)品種分別給予最高50萬(wàn)元、100萬(wàn)元、200萬(wàn)元、300萬(wàn)元一次性資助。每個(gè)單位每年最高資助500萬(wàn)元。（責(zé)任單位：區(qū)科技創(chuàng)新局）

　　五、加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)生態(tài)培育

　　第十七條　【加快公共平臺(tái)建設(shè)】圍繞生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共性需求，聚焦藥物和醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、流通等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，瞄準(zhǔn)細(xì)胞和基因治療（CGT）、人工智能輔助研發(fā)、數(shù)字化推進(jìn)成果轉(zhuǎn)化等前沿領(lǐng)域，擇優(yōu)支持一批產(chǎn)業(yè)公共平臺(tái)建設(shè)。對(duì)取得藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證的藥物或醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)平臺(tái)，對(duì)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求的藥品中試平臺(tái)，對(duì)產(chǎn)業(yè)帶動(dòng)效應(yīng)明顯、協(xié)同效率顯著提升的公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和人工智能藥械研發(fā)、產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、數(shù)智化藥械流通等公共服務(wù)平臺(tái)，經(jīng)綜合評(píng)估，擇優(yōu)分階段給予最高600萬(wàn)元支持。本政策措施有效期內(nèi)首次通過(guò)GLP認(rèn)證的藥物或醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)平臺(tái)，直接納入支持范圍。（責(zé)任單位：區(qū)科技創(chuàng)新局、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局）

　　第十八條　【推動(dòng)CRO集聚發(fā)展】加快引進(jìn)、培育優(yōu)質(zhì)合同研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)（CRO）。在本政策措施有效期內(nèi)，對(duì)當(dāng)年1-11月?tīng)I(yíng)業(yè)收入達(dá)到1億元、2億元、3億元、5億元、10億元，且同比實(shí)現(xiàn)正增長(zhǎng)的CRO，分別給予最高100萬(wàn)元、200萬(wàn)元、300萬(wàn)元、500萬(wàn)元、1000萬(wàn)元資助。（責(zé)任單位：區(qū)科技創(chuàng)新局）

　　第十九條　【打造科技研發(fā)共享生態(tài)】加強(qiáng)“三城一島”聯(lián)動(dòng)發(fā)展，樹(shù)立“國(guó)際生物島”園區(qū)品牌，遴選若干產(chǎn)業(yè)集聚度高、特色明顯的重點(diǎn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)統(tǒng)一納入“國(guó)際生物島”園區(qū)品牌范疇，積極爭(zhēng)取國(guó)家創(chuàng)新資源導(dǎo)入，引導(dǎo)重大創(chuàng)新項(xiàng)目布局，推動(dòng)國(guó)際化的企業(yè)總部和創(chuàng)新中心集聚，形成特色鮮明、效益顯著、帶動(dòng)明顯的生物醫(yī)藥集聚區(qū)。（責(zé)任單位：生物島管委會(huì)）

　　支持生物島和生物島品牌園區(qū)內(nèi)企業(yè)、機(jī)構(gòu)與廣州市內(nèi)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的高校、醫(yī)院、科研院所開(kāi)展產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用深度合作，對(duì)使用合作單位實(shí)驗(yàn)室和大型設(shè)備儀器的生物島和生物島品牌園區(qū)企業(yè)或機(jī)構(gòu)，最高按實(shí)際發(fā)生試驗(yàn)檢測(cè)費(fèi)用的30%給予補(bǔ)貼，每個(gè)企業(yè)或機(jī)構(gòu)每年最高補(bǔ)貼30萬(wàn)元。（責(zé)任單位：生物島管委會(huì)）

　　第二十條　【優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)】推進(jìn)“生物醫(yī)藥省區(qū)協(xié)同監(jiān)管新模式”，發(fā)揮國(guó)家實(shí)驗(yàn)室引領(lǐng)作用，加速創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械“研審聯(lián)動(dòng)”機(jī)制建立。與國(guó)家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心構(gòu)建常態(tài)化協(xié)同服務(wù)工作機(jī)制，定期到本區(qū)開(kāi)展“面對(duì)面”現(xiàn)場(chǎng)咨詢。建立省藥監(jiān)局藥械注冊(cè)指導(dǎo)黃埔工作站，推動(dòng)省級(jí)審評(píng)、檢查事項(xiàng)“專(zhuān)門(mén)辦理，原地加速”。對(duì)接廣東省藥品檢驗(yàn)所及醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所，為符合條件的項(xiàng)目提供注冊(cè)檢驗(yàn)“優(yōu)服務(wù)”通道。梳理本區(qū)創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點(diǎn)研制產(chǎn)品項(xiàng)目清單，積極推動(dòng)清單內(nèi)項(xiàng)目列入國(guó)家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心和省藥監(jiān)局藥械注冊(cè)指導(dǎo)黃埔工作站創(chuàng)新服務(wù)名單，加快產(chǎn)品上市進(jìn)程。組織邀請(qǐng)國(guó)家、省藥監(jiān)局及相關(guān)部門(mén)、高校及專(zhuān)家，為企業(yè)或機(jī)構(gòu)產(chǎn)品審評(píng)審批提供事前事中指導(dǎo)和服務(wù)。（責(zé)任單位：區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)科技創(chuàng)新局）

　　第二十一條　【推動(dòng)生物制造創(chuàng)新發(fā)展】對(duì)在國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）進(jìn)行相關(guān)登記的生物原料藥和生物藥用輔料，登記號(hào)狀態(tài)由“I”（未激活）變?yōu)椤癆”（激活）的產(chǎn)品，擇優(yōu)給予支持，經(jīng)綜合評(píng)估，每個(gè)品種最高資助10萬(wàn)元。每個(gè)單位每年最高資助100萬(wàn)元。（責(zé)任單位：區(qū)科技創(chuàng)新局、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局）

　　對(duì)被列入國(guó)家衛(wèi)生健康委“三新食品”（新食品原料、食品添加劑新品種和食品相關(guān)產(chǎn)品新品種）目錄的產(chǎn)品，經(jīng)綜合評(píng)估，每個(gè)品種最高資助20萬(wàn)元。每個(gè)單位每年最高資助100萬(wàn)元。（責(zé)任單位：區(qū)科技創(chuàng)新局）

　　第二十二條　【布局合成生物特色園區(qū)】統(tǒng)籌全域空間資源，規(guī)劃建設(shè)特色鮮明、聚集度高的合成生物產(chǎn)業(yè)園區(qū)，推動(dòng)合成生物產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)集聚發(fā)展。（責(zé)任單位：區(qū)工業(yè)和信息化局、區(qū)投資促進(jìn)局、區(qū)科技創(chuàng)新局、區(qū)規(guī)劃和自然資源局、區(qū)建設(shè)和交通局、區(qū)衛(wèi)生健康局、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、知識(shí)城合作事務(wù)辦）

　　第二十三條　【打造生物醫(yī)藥特色園區(qū)】鼓勵(lì)打造具有區(qū)域特色的生物醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)園區(qū)，為細(xì)胞與基因治療、合成生物、納米藥物、高端科學(xué)儀器等生物醫(yī)藥細(xì)分賽道科技創(chuàng)新企業(yè)提供低成本的優(yōu)質(zhì)創(chuàng)業(yè)空間，助力企業(yè)集聚發(fā)展。對(duì)創(chuàng)新能力強(qiáng)、產(chǎn)業(yè)支撐作用大的優(yōu)質(zhì)生物醫(yī)藥企業(yè)，探索通過(guò)“補(bǔ)改投”“租金作價(jià)入股”等支持方式，引導(dǎo)各方資金投入，激活企業(yè)發(fā)展動(dòng)能。（責(zé)任單位：區(qū)科技創(chuàng)新局、各相關(guān)單位）

　　第二十四條　【培育產(chǎn)業(yè)“耐心資本”】發(fā)揮50億元區(qū)科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)投資母基金帶動(dòng)作用，積極參與設(shè)立廣州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資基金，加大投早投小投硬科技力度，對(duì)潛力企業(yè)和優(yōu)質(zhì)研發(fā)管線加強(qiáng)戰(zhàn)略紓困投資。研究建立國(guó)有基金被投資項(xiàng)目長(zhǎng)期考核和容錯(cuò)機(jī)制。（責(zé)任單位：區(qū)國(guó)資局）

　　六、強(qiáng)化人才資源支撐

　　第二十五條　【聚焦生物醫(yī)藥領(lǐng)軍企業(yè)家】加大生物醫(yī)藥領(lǐng)域人才的支持力度，引導(dǎo)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍團(tuán)隊(duì)遴選向生物醫(yī)藥領(lǐng)域傾斜。（責(zé)任單位：區(qū)科技創(chuàng)新局）

　　第二十六條　【集聚生物醫(yī)藥高層次科技人才】每年評(píng)選一批生物醫(yī)藥優(yōu)秀科技人才、精英科技人才、新秀科技人才。按在本區(qū)實(shí)際購(gòu)房金額的80%給予最高300萬(wàn)元、100萬(wàn)元、50萬(wàn)元購(gòu)房補(bǔ)貼。未申領(lǐng)購(gòu)房補(bǔ)貼的，可給予最高30萬(wàn)元、15萬(wàn)元、12萬(wàn)元生活補(bǔ)貼。（責(zé)任單位：開(kāi)發(fā)區(qū)黨工委、區(qū)委組織部）

　　第二十七條　【壯大產(chǎn)業(yè)緊缺骨干人才隊(duì)伍】聚焦生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求和重點(diǎn)任務(wù)，支持優(yōu)質(zhì)企業(yè)引進(jìn)培育一批具有突出技術(shù)創(chuàng)新能力、善于解決復(fù)雜技術(shù)問(wèn)題的緊缺骨干人才。（責(zé)任單位：區(qū)科技創(chuàng)新局，開(kāi)發(fā)區(qū)黨工委、區(qū)委組織部）

　　第二十八條 【加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)人才培育】對(duì)科技創(chuàng)新能力強(qiáng)、引才成效突出、發(fā)展效益明顯的生物醫(yī)藥重大創(chuàng)新平臺(tái)、重點(diǎn)企業(yè)，可擇優(yōu)賦予高層次科技人才評(píng)審自主權(quán)，享受購(gòu)房補(bǔ)貼或生活補(bǔ)貼待遇。（責(zé)任單位：開(kāi)發(fā)區(qū)黨工委、區(qū)委組織部）

　　加快生物醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才培育，爭(zhēng)取生物醫(yī)藥系列職稱(chēng)評(píng)審權(quán)限下放，為區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員提供便捷高效的職稱(chēng)評(píng)審服務(wù)。（責(zé)任單位：區(qū)人力資源社會(huì)保障局、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局）

　　第二十九條 【強(qiáng)化人才項(xiàng)目服務(wù)】加強(qiáng)生物醫(yī)藥人才服務(wù)，對(duì)生物醫(yī)藥高層次人才項(xiàng)目，直接列入省藥監(jiān)局藥械注冊(cè)指導(dǎo)黃埔工作站創(chuàng)新服務(wù)名單。（責(zé)任單位：開(kāi)發(fā)區(qū)黨工委、區(qū)委組織部，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局）

　　七、附則

　　本政策措施自印發(fā)之日起施行，有效期3年。本政策措施所執(zhí)行的市級(jí)政策文件，其時(shí)效從其規(guī)定；執(zhí)行期間因上級(jí)法律法規(guī)、規(guī)章及政策調(diào)整導(dǎo)致本政策措施與上級(jí)規(guī)定不一致的，本政策措施相應(yīng)條款不再執(zhí)行。《廣州開(kāi)發(fā)區(qū)（黃埔區(qū)）促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展辦法》（穗埔府規(guī)〔2024〕4號(hào)）同時(shí)廢止。

　　除另有規(guī)定外，本政策措施所稱(chēng)年度數(shù)據(jù)均以自然年統(tǒng)計(jì)。對(duì)于本政策措施覆蓋的年度，實(shí)施有效期覆蓋該年度六個(gè)月以上的，采用該年度完整數(shù)據(jù)計(jì)算；實(shí)施有效期未覆蓋該年度六個(gè)月的，該年度數(shù)據(jù)不納入統(tǒng)計(jì)。

　　本政策措施相關(guān)扶持獎(jiǎng)勵(lì)補(bǔ)貼的比例和限額均為上限數(shù)額，具體政策措施扶持兌現(xiàn)視當(dāng)年度財(cái)政預(yù)算情況相應(yīng)調(diào)整。本政策措施各項(xiàng)目所需的財(cái)政資金納入政策兌現(xiàn)部門(mén)年度預(yù)算，資金使用和管理應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律、法規(guī)和政策規(guī)定。符合本政策措施規(guī)定的同一項(xiàng)目、同一事項(xiàng)同時(shí)符合本區(qū)其他扶持政策規(guī)定的，按照“從優(yōu)、就高、不重復(fù)”的原則，同類(lèi)性質(zhì)政策扶持僅能選取一項(xiàng)申請(qǐng)，不得追溯、退還或者重復(fù)申請(qǐng)與享受。有效期屆滿而相關(guān)資金應(yīng)當(dāng)支付而尚未支付完畢的，應(yīng)繼續(xù)執(zhí)行至全部完畢。本政策措施印發(fā)前已開(kāi)展兌現(xiàn)尚未執(zhí)行完畢的，仍按原政策執(zhí)行。國(guó)家和省、市出臺(tái)有關(guān)政策法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

　　公開(kāi)方式：主動(dòng)公開(kāi)